体系工程师


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          人力资源
          2022-12-12

          体系工程师

          工作部门：市场部
          工作职责：

          1、负责质量管理体系的维护、修订和完善 ；

          2 、对公司的质量管理体系进行维护和优化 ，监督体系的有效执行 ；

          3、组织策划公司内部审核活动 ，参与管理评审活动,参与陪同NMPA 、CE等外部审核 ；

          4、参与产品注册质量体系现场审核工作 ，针对内部和外部核查所产生的问题，组织纠正    预防措施的实施及效果验证 ，并确保执行到位；

          5、在满足法规要求的前提下 ，完善和优化公司的质量管理体系 ，并组织体系的宣贯和培训 ；

          6、做好各部门质量目标数据的收集、分析和通报，并跟踪验证各部门整改计划实施效果 ；

          7、定期监督 、检查各部门质量体系运行情况 ，对体系监督中的问题点，提供相关纠正预防和改进措施指导，协助进行相关培训。

          岗位要求：

          1 、本科及以上学历，制药 、食品、生物医学或医疗器械等相关专业；

          2 、ISO13485内审员资格证及其他各类相关法规培训；

          3 、5年及以上医疗质量管理体系工作经验 ，熟悉ISO13485 、医疗器械GMP质量管理体系 。

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